Publié au Journal Officiel de l’Union Européenne  le 20 juin 2003, le règlement CE n°1053/2003, modifiant le règlement CE n°999/2001 concernant la prévention, le contrôle et l’éradication de l’Encéphalopathie Spongiforme Bovine (ESB), autorise la commercialisation du test automatisé Bio-Rad. « L’annexe X du règlement CE n°999/2001 est modifiée comme suit : aux fins d’exécution des tests rapides (…), les méthodes suivantes sont utilisées en tant que tests rapides : (…) immunodosage de la PrPres par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode « en sandwich », après dénaturation et concentration (test Bio-Rad TeSeE, précédemment appelé test Bio-Rad Platelia®). »

Le test TeSeE, autorisé pour le dépistage chez les bovins, ovins et caprins, est le seul test automatisé prêt à l’emploi disponible sur le marché. Si le format du test a évolué, cette nouvelle version est toujours basée sur la technique ELISA, la référence en matière de dépistage à grande échelle, et utilise les mêmes anticorps monoclonaux pour la détection. Il présente les mêmes caractéristiques que le test Platelia® en termes de sensibilité et de spécificité.

Les résultats du test TeSeE avaient été validés en 2002 par le Laboratoire de Référence Européen (CRL – British Veterinary Laboratory Agency VLA) après comparaison des résultats obtenus avec la génération précédente de test Bio-Rad (Platelia®). Aucune différence significative n’ayant été constatée entre les deux versions, le CRL a donné son accord pour une autorisation de mise sur le marché du test BSE automatisé Bio-Rad. Selon la réglementation en vigueur « les stocks existants portant le nom de « Bio-Rad Platelia® » peuvent être utilisés pendant neuf mois à compter de l’entrée en vigueur du nouveau règlement ». Le test Bio-Rad est le plus utilisé dans le monde avec près de 20 millions de tests commercialisés depuis janvier 2001.

Voir aussi Dossier ESB